Porównanie doustnych i miejscowych kortykosteroidów u pacjentów z pemfigoidem pęcherzowym cd

Badacze zaprzestali leczenia, jeśli wystąpił zagrażający życiu efekt uboczny, niezależnie od grupy leczenia pacjenta. Pomiar linii bazowej i pomiarów kontrolnych
Na linii podstawowej każdy pacjent poddany był badaniu fizykalnemu. Oceniono wynik Karnofskiego. Wynik jest miarą ogólnego stanu i stopnia autonomii pacjenta w skali od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan i większą autonomię. 31 Liczba nowych bulli, które pojawiały się codziennie, została zanotowana przez pielęgniarkę, która nie była w inny sposób zaangażowany w badanie. Ze względu na wysoką śmiertelność zgłoszoną w ostatnich badaniach w pierwszym roku po rozpoznaniu pęcherzycowego pemfigoidu, zaplanowaliśmy 12-miesięczną obserwację. Podczas każdej wizyty kontrolnej (w dniach 7, 14, 21, 30, 90, 180 i 360) pacjenci byli poddawani badaniu fizykalnemu i odnotowywano liczbę nowych pęcherzy, które pojawiały się codziennie, a także liczbę jednostek użyty krem propionianu klobetazolu. Zapisano datę każdego nawrotu choroby oraz datę i przyczynę zgonu u pacjenta, który zmarł. Oceniono wszelkie skutki uboczne leczenia, a ich nasilenie oceniono na dla łagodnych efektów, 2 dla umiarkowanych skutków, 3 dla ciężkich skutków lub 4 dla skutków zagrażających życiu, zgodnie ze standardowymi kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia. 32
Analiza statystyczna
Pierwszorzędowym punktem końcowym było całkowite przeżycie w pierwszym roku po wystąpieniu pęcherzowego pemfigoidu. Drugorzędowymi punktami końcowymi były kontrole choroby w dniu 21, określone jako brak nowych pęcherzy przez trzy kolejne dni; wystąpienie ciężkich (stopnia 3 lub 4) działań niepożądanych (działania niepożądane wymagające hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub zdarzeń zagrażających życiu) w ciągu pierwszego roku; i łączne dni hospitalizacji (w tym początkowa hospitalizacja plus wszystkie rehospitalizacje).
Badanie miało 80% mocy do wykrycia 50% redukcji rocznego współczynnika umieralności zarówno u umiarkowanych, jak i rozległych pemfigoidów pęcherzykowych, z 40 do 20%, z dwustronnym logarytmicznym testem rang i błędem typu I 5 procent. Aby osiągnąć tę moc, potrzebnych było 75 pacjentów w każdej grupie leczenia. Przeprowadzono oddzielne analizy zamiaru leczenia u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim pemfigoidem pęcherzowym. Nie zaplanowano ani nie wykonano żadnej tymczasowej analizy skuteczności.
Rozkłady całkowitego przeżycia według grupy leczenia oszacowano metodą Kaplana-Meiera i porównano z użyciem testu log-rank. Zastosowano model Coxa w celu skorygowania porównań między grupami leczonymi pod kątem cech linii bazowej, które z góry podejrzewano o znaczenie prognostyczne – mianowicie, starszy wiek (.80 lat vs. <80 lat) i zły stan ogólny mierzony przez Karnofsky ego. wynik (.40 vs.> 40) .11 Dokładny test Fishera zastosowano do porównania grup leczenia pod względem proporcji pacjentów z kontrolowanym pemfigoidem pęcherzykowym w dniu 21, a także częstości występowania poważnych działań niepożądanych. Dokładne prawdopodobieństwa dwumianowe wykorzystano do oszacowania 95-procentowych przedziałów ufności dla wskaźników kontroli choroby. Test t-Studenta posłużył do porównania średniego czasu hospitalizacji
[podobne: potencjał oksydoredukcyjny, cena monopolowa, pasemka caspariego` ]
[przypisy: tymoleptyki, gemfibrozyl, dieta po usunięciu wyrostka ]