Etyka badań kontrolowanych placebo

Emanuel i Miller (wydanie z 20 września) charakteryzują obecną debatę na temat badań kontrolowanych placebo jako debatę między dwiema ortodoksami: ortodoksyjną placebo i ortodoksyjną kontrolą czynną. Użyliśmy terminu ortodoksja placebo , aby opisać szeroko rozpowszechniony, ale błędny pogląd, że stosowanie kontroli placebo jest zawsze lepsze niż stosowanie aktywnej kontroli. 2. Oznaczenie naszej pozycji aktywna ortodoksja błędnie sugeruje, że są przekonani, że jeśli istnieje skuteczna terapia, stosowanie placebo powinno być zakazane we wszystkich przypadkach.1 Jednakże reprezentujemy kliniczną ortodoksyjną równowagę, sądząc, że interwencje terapeutyczne w badaniach muszą być zgodne z obowiązkiem opieki lekarskiej dla pacjentów.4 Montaż próbny wymaga prawdziwej nieporozumień między ekspertami w zakresie preferowanego leczenia.4 Jeśli lekarze specjaliści utrzymują, jak sądzimy, że nie leczy łysienia lub bólów głowy są zgodne z kompetentną praktyką medyczną, wtedy kontrola placebo jest dopuszczalna . Żaden kompetentny klinicysta nie uważa, że wstrzymanie leczenia od ciężko depresyjnego lub schizofrenicznego pacjenta jest dopuszczalne, a zatem próby kontrolowane placebo w takich przypadkach są nieetyczne5.
Emanuel i Miller twierdzą, ale nie argumentują ani nie udowadniają, że stosowanie kontroli placebo i nieaktywnych kontroli jest wymagane dla ważności naukowej1. Ponadto twierdzą oni, że wymóg ważności naukowej zapewnia etyczne uzasadnienie stosowania placebo, nie pozostawiając miejsca dla ograniczenia szkód w próbach. Zgłaszając różne standardy moralne w zakresie badań klinicznych i opieki klinicznej, nie mogą już odpowiedzieć na podstawowe pytanie w badaniach klinicznych: Kiedy lekarze sugerują, że ich pacjenci przystępują do badania klinicznego, etycznie akceptowalne. 4 Na to pytanie odpowiada równowaga kliniczna, uczynienie ochrony pacjentów kosztem zdolności do wykonywania badań w ogóle.
Charles Weijer, MD, Ph.D.
Dalhousie University, Halifax, NS B3H 4H7, Kanada
charles. [email protected] ca
Kathleen Cranley Glass, DCL
Uniwersytet McGill, Montreal, QC H3A 1W9, Kanada
5 Referencje1. Emanuel EJ, Miller FG. Etyka badań kontrolowanych placebo – pośrednia. N Engl J Med 2001; 345: 915-919
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
2. Freedman B, Weijer C, Glass KC. Ortodoksja placebo w badaniach klinicznych. I. Mity empiryczne i metodologiczne. J Law Med Ethics 1996; 24: 243-251
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
3. Freedman B, Glass KC, Weijer C. Ortodoksja Placebo w badaniach klinicznych. II. Mity etyczne, prawne i regulacyjne. J Law Med Ethics 1996; 24: 252-259
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
4. Weijer C. Etyczna analiza ryzyka. J Law Med Ethics 2000; 28: 344-361
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
5. Weijer C. Badania kontrolowane placebo w schizofrenii: czy są etyczne. Czy są one niezbędne. Schizophr Res 1999; 35: 211-218
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
Odpowiedź
Autorzy odpowiadają:
Dla redaktora: Centralnym punktem zainteresowania etyki lekarskiej jest rozróżnienie między opieką kliniczną a badaniami klinicznymi.1-3 Weijer and Glass bagatelizują to rozróżnienie, twierdząc, że interwencje terapeutyczne w badaniach muszą być zgodne z obowiązkiem lekarzy w zakresie opieki nad pacjentami . wszystkich badań klinicznych ma na celu poprawę opieki zdrowotnej poprzez testowanie hipotez naukowych, a nie poprzez zapewnienie indywidualnej opieki Podstawowym obowiązkiem badaczy klinicznych jest unikanie wykorzystywania uczestników badań. 3.4 Nie jest to etycznie równoważne z terapeutycznym obowiązkiem lekarza, jakim jest zapewnienie pacjentom optymalnej opieki. Bez zrozumienia tej różnicy nigdy nie byłoby etyczne dla badaczy, którzy przeprowadzaliby procedury badawcze na ochotnikach pacjentów, takie jak pobieranie próbek krwi, nakłucia lędźwiowe, skanowanie tomograficzne z emisją pozytronów i biopsje, które stwarzają pewne ryzyko bez oferowania rekompensaty korzyści osobistych.
W naszym artykule opisujemy kryteria etycznego uzasadnienia badań kontrolowanych placebo, zgodnie z którymi należy je wykluczyć, jeśli uczestnicy badania byliby narażeni na ryzyko poważnej krzywdy, w tym poważny dyskomfort. Kryteria te są zgodne z obowiązkiem unikania wykorzystywania uczestników badań. W konsekwencji, twierdzenie Weijera i Glassa, że nasze stanowisko nie pozostawia miejsca na ograniczenie szkód w testach wydaje się zastanawiające.
Na koniec, odzwierciedlając ich powiązanie opieki klinicznej i badań klinicznych, Weijer i Glass twierdzą, że podstawowe pytanie w badaniach klinicznych brzmi: Kiedy etycznie dopuszczalne jest, aby lekarze sugerowali, że ich pacjenci zapisują się na badanie. Na pewno są w błędzie . To jest pytanie wtórne. Zakłada satysfakcjonującą odpowiedź na wcześniejsze pytanie: kiedy etycznie uzasadnione jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego. Zapewniamy jasne wskazówki na temat tego pytania, gdy badanie obejmuje kontrolę placebo.
Ezekiel J. Emanuel, MD, Ph.D.
Franklin G. Miller, Ph.D.
National Institutes of Health, Bethesda, MD 20892-1156
[email protected] gov
4 Referencje1. Krajowa Komisja ds. Ochrony Ludzkich Przedmiotów Biomedycznych i Behawioralnych. Raport Belmonta: zasady etyczne i wytyczne dotyczące ochrony ludzkich podmiotów badawczych. Washington, DC: Government Printing Office, 1979.
Google Scholar
2. Levine RJ. Etyka i regulacja badań klinicznych. 2nd ed. New Haven, Conn .: Yale University Press, 1986: 3-10.
Google Scholar
3. Miller FG, Rosenstein DL, DeRenzo EG. Zawodowa uczciwość w badaniach klinicznych. JAMA 1998; 280: 1449-1454
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
4. Emanuel EJ, Wendler D, Grady C. Co sprawia, że badania kliniczne są etyczne. JAMA 2000; 283: 2701-2711
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
(4)
[więcej w: struktura osobowości, matołectwo, psychoza starcza ]
[patrz też: lidoposterin, olx skarszewy, nortryptylina ]